近（jìn）年来，进口医疗器械以越来（lái）越快的速度进（jìn）入医疗领（lǐng）域及（jí）寻常百姓（xìng）家，因（yīn）其高端性、先进（jìn）性（xìng）和不可替代性，逐渐（jiàn）成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机（jī）构医疗（liáo）水平的象征（zhēng）。而与此不相（xiàng）适（shì）应的是，相关（guān）监管工作未能同步跟进（jìn）。除去一些外（wài）部因素的影响，其中最重要（yào）的原（yuán）因莫过于监管者对于监管对象的仰（yǎng）视。
　　
　　监管（guǎn）的（de）确不易
　　
　　属性使然，医疗器（qì）械监管不易，进（jìn）口医疗器械监管尤其不易。
　　
　　医（yī）疗（liáo）器（qì）械涉及多个领域和学科，属于多门（mén）类技术的精（jīng）妙组合和高度集成，几乎（hū）涵盖了（le）工程（chéng）、化学、电（diàn）子、数字等传统（tǒng）和现代（dài）科技的所（suǒ）有学科（kē）。对于这（zhè）种高端技术，专业人员和研（yán）究（jiū）机（jī）构尚（shàng）且（qiě）望（wàng）尘莫及，更何况行政（zhèng）监（jiān）管人员。因此（cǐ），对其（qí）监管存在胆（dǎn）怯心理实属正常。
　　
　　目前，一般是从用于人（rén）体的（de）功能物化形态、作用于人体的（de）方式、预期目的等方面来定义（yì）医疗器械。不同的形态、方式（shì）、目的决（jué）定了医疗器械的多（duō）样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生（shēng）理过（guò）程的（de）研究、替代、调节（jiē）和妊娠控制等，几乎涉及医疗（liáo）和服务生命健康的全部手段（duàn）的运（yùn）用。而不同（tóng）功能用途（tú）的（de）实现方式各不相同，判别的标（biāo）准也千（qiān）差万别，试图窥斑见豹、以不（bú）变应万变的可能性很小。
　　
　　此外（wài），医疗器械具有医民两用的（de）双重性。医（yī）疗器械作（zuò）用的发挥（huī），一部分（fèn）由医疗机（jī）构的医技人员通过（guò）医（yī）疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他（tā）人帮助下（xià）辅（fǔ）助实现。有些医疗器械医民两用泾渭（wèi）分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可（kě）以把（bǎ）经营和使（shǐ）用单位的医疗器（qì）械（xiè）纳入监管视野的话，对于（yú）患者（zhě）自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难（nán）兼顾。
　　
　　法（fǎ）律法规（guī）缺失与滞后
　　
　　现有的法律法规（guī）能（néng）否（fǒu）支撑对医疗（liáo）器（qì）械尤其是进口（kǒu）医（yī）疗器械的监管（guǎn）？
　　
　　目前，专门用于调整医疗器械生产（chǎn）、经营（yíng）、使用行为的效力最高的（de）法规是国务（wù）院颁布的《医疗器械监督（dū）管理（lǐ）条（tiáo）例》（下简称《条例（lì）》）以及（jí）根据《条例》制定的部门规（guī）章。而对医疗器械生产、使（shǐ）用行为具有调（diào）整作用的还有《产品质（zhì）量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监（jiān）管应该严于、高于一般产（chǎn）品，但从目（mù）前《条例》的法律效力低于《产（chǎn）品质量法》的现状来看，还难以（yǐ）做到这一点。
　　
　　至今（jīn）尚无一部专门针（zhēn）对进口医疗（liáo）器械的法律（lǜ）、法规或规章，这与目前进口医疗器械的进（jìn）口量、技术（shù）含量、使用量与监管要求（qiú）不（bú）相适应。除此之外（wài），现有法律法（fǎ）规和规章（zhāng）缺少规范进口医疗器械注册进口、销售使用、检测检修、报（bào）废（fèi）处（chù）理等行为和追责的可供操作的条款。
　　
　　随（suí）着国际贸易的快速（sù）发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有（yǒu）量呈几何级增（zēng）长（zhǎng）。同时，现代科（kē）学（xué）技术（shù）的（de）发展使得进口医疗器械越来越高端，更新换代的速度越来（lái）越快，互联（lián）网销售和现代（dài）物流也（yě）打破了传（chuán）统的销售模（mó）式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经（jīng）济和科技发展为背景的，很（hěn）难有效调整当下（xià）涉及进口医疗器械生（shēng）产、经营和使用等行为。
　　
　　“三少”现（xiàn）象求（qiú）因（yīn）
　　
　　进口医疗（liáo）器械监（jiān）管（guǎn）中出现的主动检（jiǎn）查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归（guī）结为监管者心力不（bú）济的真实表现（xiàn）。
　　
　　一是崇惧交织，望而却步。一方面以（yǐ）为进口（kǒu）的就（jiù）一定比国产的好，所谓高科技产品就一定质量（liàng）上乘（chéng）、合法合规；另一（yī）方（fāng）面（miàn），对洋产品的敬畏导致惧怕监管（guǎn）心（xīn）理产生（shēng），与其管不好、管不了（le），还不如（rú）不（bú）管。如此一来，监管止步于进口（kǒu）医（yī）疗器械就不难理（lǐ）解了。
　　
　　二是种类庞杂，辨别困难。医（yī）疗器械体系庞杂，仅国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理局公布的《医疗器械（xiè）分类目录》中就有42个（gè）体系，而每个（gè）体（tǐ）系都有若（ruò）干个门类、科（kē）目、品种、规格（gé）型（xíng）号。每个规格型号分属于不同类别，不同的类别（bié）又（yòu）有不同的（de）监（jiān）管要求。因（yīn）此，要（yào）想在第一时间、第（dì）一现场（chǎng）辨认出械与非械、械与药、进口与国产，并判定医疗器械（xiè）的管理（lǐ）类别，作出合法（fǎ）与非法的分析判断，确实难度很大。
　　
　　三是核查确（què）证，路途遥远。与（yǔ）进口药品相比，涉及进口医疗器械案件的调查取证更为艰难。如（rú）果进口地不甚明确，而进口（kǒu）检验分属检疫检验和国家（jiā）食品药品监督管理部门（mén）确认的部分器械（xiè）检验院所，对于“向（xiàng）谁核（hé）查”都很难确定，而核查能（néng）否得到有效及时（shí）的回复则成为困扰监管者的另一难题。尤其是（shì）面广量大的进口（kǒu）植入性（xìng）医疗器械，由于这（zhè）些器械（xiè）经过手术（shù）已经植入人体内，物证的（de）调取几乎不（bú）可能（néng）。
　　
　　四是利益博弈，法情交织。这是所有行政执（zhí）法（fǎ）中面临（lín）的共同（tóng）问题，但（dàn）在进口（kǒu）医疗器械（xiè）执法中表现得尤为突（tū）出（chū）。由（yóu）于（yú）价格昂贵、代表医疗（liáo）机构诊疗（liáo）水平、能够带来（lái）可（kě）观效（xiào）益等种种因（yīn）素，进（jìn）口医疗器械（xiè）的执法难（nán）度可想而知。
　　
　　五是职能交叉，执（zhí）法不（bú）一。药监部门依据《医疗器械（xiè）监督管（guǎn）理条例》对医疗（liáo）器械实（shí）施监管（guǎn）的同时，质量技术监督管理部门（mén）则依据《产品质（zhì）量法》对（duì）其（qí）实施（shī）监管（guǎn）。如此一来，难免出现（xiàn）不一致的情形。特别（bié）是一些（xiē）大型（xíng）诊断类进口（kǒu）医（yī）疗器械（xiè），药品监督管理部（bù）门因其拼装、报废（fèi）或未经进口注册（cè）许可涉（shè）嫌（xián）违法而欲查处；质量（liàng）技术监督管理部门定期检测后，颁发了（le）检测合格（gé）允（yǔn）许（xǔ）使用证明。导致执法受阻，或（huò）处罚后继续使用的（de）情况（kuàng）。
　　
　　违法行为悄然难测
　　
　　除了（le）监管者认（rèn）知方面的原（yuán）因（yīn）之外，进口医疗（liáo）器械（xiè）违法行为确实与其他监（jiān）管对象有所（suǒ）不（bú）同。
　　
　　一是以销定产及按（àn）订单生（shēng）产进（jìn）口的销售（shòu）方式使许多（duō）环节（jiē）游（yóu）离于监（jiān）管部门的视线之外。待监（jiān）管部（bù）门发现违法行为（wéi）时，已经货到款付，销售（shòu）行为成为既成事实。
　　
　　二（èr）是（shì）以用定购的销（xiāo）售（shòu）方式也较为多见，特别是一些植入（rù）性进口医疗（liáo）器（qì）械，使用多少便购进多（duō）少，什（shí）么时候手术便什么时候购进，有些（xiē）器（qì）械（xiè）直接进入手（shǒu）术室（shì），有些则货随手术医生走。对（duì）于此种销（xiāo）售方式，运用正常的监管手段很（hěn）难发（fā）现其（qí）行踪。
　　
　　三是以进口医疗器（qì）械售后（hòu）服（fú）务的（de）名（míng）义，通过维（wéi）修、更换独立配件（jiàn）、拼装、合作等方式销售进口医疗器械，这种方式（shì）也很难监（jiān）控。
　　
　　四是利用互联网发布信息（xī），依靠（kào）现代物流进行（háng）配送（sòng）。通过这种方式销售的（de）自用（yòng）进口医疗器械，很容易游离于日常监管视野之外（wài）。