因其巨大的（de）经济（jì）利益（yì），进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目（mù）标（biāo），再加上进（jìn）口医疗（liáo）器械自身的特点、法律法规缺（quē）失和（hé）监管经验不足等方面的原（yuán）因，涉及进口医疗（liáo）器械的违法行为常常游离于监管（guǎn）视野（yě）之外。
　　
　　分析近几年查（chá）获的进口（kǒu）医疗器械违法案件，相（xiàng）关违法行为（wéi）主要（yào）表现为以下方式（shì）：
　　
　　1.假冒进口。以（yǐ）国（guó）产医疗器械冒充进口医疗器械，用自行印制（zhì）的仿冒（mào）标识标签替（tì）换、遮盖（gài）原有的标识（shí）标（biāo）签，植（zhí）入仿（fǎng）冒进口品（pǐn）牌（pái）的（de）应用软件（jiàn），套用原品牌的进（jìn）口（kǒu）注册证或（huò）自制（zhì）假进（jìn）口注册证（zhèng）等。这种（zhǒng）违法（fǎ）行为多（duō）发生在进口医疗（liáo）器械的低端产品中，而（ér）且国内能够生产同类中等次更低（dī）的产品。这种情形下既（jì）有用合法国产医（yī）疗器械产品冒充的，也有非法生（shēng）产冒充的（de），二者的区别主要（yào）在于医疗器（qì）械的用途。
　　
　　2.擅自进口（kǒu）。一是走私入境。利用海关（guān）监管的盲区和（hé）空隙，将医（yī）疗器械整机、整批或散件入境。二是（shì）海（hǎi）关入境（jìng）。利用医（yī）疗器（qì）械产品复杂（zá）不（bú）易判别的特点，或将（jiāng）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）作为非医疗器（qì）械报关入（rù）境，或以（yǐ）维修（xiū）配件的名义（yì）散件报关（guān）入境。三是“水客”入境。利用过境人员（yuán）出入境的便利条（tiáo）件，在行李中夹带入境，或（huò）利用边民出入境自由的便利（lì），雇佣“水（shuǐ）客”携带入境（jìng）。这种情（qíng）况较多集中在（zài）港澳边境，主要涉及价（jià）格昂（áng）贵且便于（yú）携带的医疗器械品（pǐn）种（zhǒng）。
　　
　　3.翻废复用。将报废、淘汰（tài）的进口医疗（liáo）器械进行处理后，投放（fàng）市场（chǎng）继续使用。一种（zhǒng）方式（shì）是将医疗机构报废的无法正常使（shǐ）用的诊断、检测、监护类（lèi）进（jìn）口医疗（liáo）器械，以培训使用、维修的（de）名义用极低的价（jià）格作为（wéi）废（fèi）品回收过（guò）来，经（jīng）过维修、翻新并以略（luè）次于（yú）新（xīn）品的价格作（zuò）为二手进（jìn）口医疗器械销售出去，或直接冒充新品（pǐn）销售。另一种（zhǒng）方式则是将（jiāng）一次（cì）性（xìng）使用的进口医（yī）疗器械处理后（hòu）重复使用，有的是专门人员回收（shōu）处理后（hòu）再销（xiāo）售，有时是（shì）医疗机构自行（háng）处（chù）理后再重复使用。
　　
　　4.擅自（zì）拼装。将合法或非（fēi）法进口的（de）医疗器械（xiè）散件拼装成（chéng）整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其（qí）他（tā）合法（fǎ）的进口注（zhù）册证件，冒充（chōng）进口医疗（liáo）器械（xiè）整件（jiàn）进行（háng）销售。这（zhè）种拼（pīn）装包括诊断、检（jiǎn）测、监（jiān）护（hù）类医（yī）疗设备的组（zǔ）装，也包括组合类医疗器械（xiè）的组装。
　　
　　5.项目合作。由于进口医疗（liáo）器械（xiè）普遍（biàn）价格（gé）昂贵，某些医疗机构（gòu）购买（mǎi）不起（qǐ）但又急于提（tí）高医疗水平，于（yú）是，进口医疗器（qì）械合作（zuò）使用便应运而生。这种合作的问题在（zài）于，投资进口医疗器械与医（yī）疗机构（gòu）合作的（de）机（jī）构或人员（yuán）是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的（de）进口医疗器械是否合法。
　　
　　6.是中匿（nì）非。一是主（zhǔ）机合法，耗材非法。主机是经过进口（kǒu）注册的（de）合（hé）法（fǎ）医疗器械，而配（pèi）套使（shǐ）用的耗（hào）材却（què）是未经进口（kǒu）注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合（hé）法，易损件非法。某些大型医疗设备的（de）部（bù）分组件是有（yǒu）特定使用时限的易损件，需（xū）要单（dān）独注册（cè），在（zài）实际使用过（guò）程中，存（cún）在非易（yì）损件合法、易损（sǔn）件超（chāo）期服役或使用未经进口注（zhù）册的医疗器械的违法现象（xiàng）。三是（shì）硬件合法，软件非法（fǎ）。一些（xiē）大（dà）型医疗设备的运行需要靠（kào）所配置的电脑安装的程序（xù）软件进行工作，这些程序软件一部分是控制（zhì）设备运行（háng）的，一部分是进（jìn）行和参与数据分析的，进行和参与数（shù）据分析的软件属于医疗器械。有（yǒu）时会出现医疗（liáo）设备本身是经批（pī）准（zhǔn）进（jìn）口的合法医疗（liáo）器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批（pī）准注册（cè）的情形。
　　
　　以上列举的（de）并非进口医疗器械违法（fǎ）行为的（de）全部，需要注意（yì）的（de）是，境外（wài）的（de）医疗器械生产企业，包括一些国际（jì）知（zhī）名的跨国公司（sī），为了利益（yì）最大化，存（cún）在着（zhe）恶意钻中国法律和监管的（de）空子，非法（fǎ）向中国销售（shòu）医疗（liáo）器械及销售非法（fǎ）医疗器械（xiè）的行为，执（zhí）法人员在（zài）监管相关产品时切（qiē）莫大意。[测试标题2和途源医疗器械]