根据2000年发（fā）布的《医（yī）疗器械监（jiān）督管理条例》第一章第三条，"医（yī）疗器械，是指单（dān）独或者组合使（shǐ）用于人体的（de）仪器、设备、器具、材料或者其他（tā）物品，包括所（suǒ）需要的软件；其用于（yú）人体（tǐ）体（tǐ）表及体内的作用不是用药（yào）理（lǐ）学、免疫学或者代（dài）谢的（de）手段获得，但是可能（néng）有（yǒu）这（zhè）些手段参与并起一定的辅（fǔ）助作用；其使用旨在达到（dào）下（xià）列（liè）预（yù）期目的：（一）对疾病（bìng）的预防（fáng）、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程（chéng）的研（yán）究、替代、调节（jiē）；（四）妊娠（shēn）控制（zhì）。"
　　
　　我国对（duì）医疗器（qì）械实（shí）行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证（zhèng）其（qí）安全（quán）性（xìng）、有效性（xìng）的（de）医疗（liáo）器械。第（dì）二类是指，对其安全（quán）性（xìng）、有效性应（yīng）当加（jiā）以控制的医疗器械。第三类（lèi）是指（zhǐ），植入（rù）人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在（zài）危险，对其安全性（xìng）、有效性（xìng）必须严格（gé）控（kòng）制的医疗器械。
　　
　　中国（guó）医疗器械法规体（tǐ）系的组成
　　
　　目前，我国医疗器械监管初步形成（chéng）了"法规"、"规（guī）章"及（jí）"规范性文件（jiàn）"三个层次的法规体系（xì）：
　　
　　1、医疗器械法规：
　　
　　《医疗器械监督（dū）管理条（tiáo）例》于2000年1月（yuè）4日国务院（yuàn）令第（dì）276号发布；自2000年4月1日起施行（háng），这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服（fú）务中的诊断和治疗工具，其安全性（xìng）和有效性直接关系到（dào）医疗（liáo）效果和病患（huàn）者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器（qì）械监管工作长期无法可依的（de）历（lì）史。
　　
　　《条例》共（gòng）6章，48条。它明确了医疗器（qì）械监管目的（de），对我国（guó）从事医疗器械的研制、生产、经营、使（shǐ）用及监管等均作出（chū）了原则性的规定（dìng），对违反（fǎn）规定如何处罚也作出原则性的相应规定，因而（ér）它（tā）是我国（guó）医疗器械监（jiān）管的一部重要行政法规，是（shì）国家食品药品监督管理局制订行政规（guī）章的依据，也是医（yī）疗器械的研制、生产、经营、使用单位（wèi）应遵（zūn）守和各级相关（guān）监督管理部门进行日常监管的（de）重要依（yī）据。
　　
　　2、医疗器（qì）械规（guī）章（zhāng）：
　　
　　国家食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）局（jú）根据（jù）《条例》又制定了一系列与之（zhī）相配套（tào）的规（guī）章，以令形式发（fā）布。现行（háng）主要的医疗器械规章有：
　　
　　（1）以《一次性使用无（wú）菌医疗器械监督管理办法》（局令第24号）、《医疗器械注册管（guǎn）理办法》（局令（lìng）第16号）、《医疗（liáo）器械生产监督管（guǎn）理（lǐ）办法（fǎ）》（局令第（dì）12号）、《医疗器械经营企（qǐ）业（yè）许（xǔ）可证管理办法（fǎ）》（局令（lìng）第15号）、《医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业质量体系考（kǎo）核办（bàn）法》（局令第22号（hào））、《医（yī）疗器械说明书、标签和包（bāo）装标（biāo）识管理规（guī）定》（局令（lìng）第10号）、《医疗（liáo）器械（xiè）临床试验规定》（局令第5号）为主（zhǔ）要内容，对产品生产（chǎn）、经营和使用管理的有关规章；
　　
　　（2）以《医疗器械标准管理办（bàn）法》（局令第31号）、《医疗器（qì）械分类规则》（局令第15号）、《医疗器械新产品审批规（guī）定（试行）》（局令第17号）、《药品监督行政处罚程序规定》（局令第（dì）1号（hào））为主要内容（róng），规范医（yī）疗器械审批、监（jiān）管行为，保障监管实施的有关规章。[途（tú）源医（yī）疗器械]