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国家(jiā)食品药品监管局:警惕治疗仪变(biàn)“灼伤机”
【概要描述】
- 分类:行业动(dòng)态
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- 发布时间:2012-03-09 12:00
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国家食品(pǐn)药品(pǐn)监督管理(lǐ)局(jú)7日在“医疗器械(xiè)不良事(shì)件信息通报”提示,要关注治疗仪的使用(yòng)风(fēng)险。
一位58岁的女患者2010年4月(yuè)因肿瘤入院(yuàn)手术治疗(liáo)。术后出现伤口感染,采用微波治疗(liáo)仪照(zhào)射(shè)治疗。在(zài)治疗过程(chéng)中,患者自觉(jiào)腹部发热并立(lì)即告知医护(hù)人(rén)员,经检查发现治疗部位皮(pí)肤表面形成2×3㎝水泡,诊(zhěn)断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。
据介绍,微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组(zǔ)织中的水分(fèn)子实施(shī)局部高(gāo)速运(yùn)动,在人体组织和器官中产生热和非热两种效应,切断病变组织(zhī)营养通路,使病变组织坏(huài)死(sǐ)凝(níng)固,并促进正常功能恢复(fù),达到治疗目的的仪器。它由微波(bō)发(fā)生器、辐射器及控(kòng)制部分等组成,多采用2450MHz或915MHz频率(lǜ)的微波,对病(bìng)人进行微波理疗照射和(hé)微波热凝治疗。临床(chuáng)多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的(de)理疗和治疗(liáo),或(huò)对炎症、术后伤口愈合等进行物(wù)理(lǐ)治(zhì)疗。
自2002年(nián)至2011年(nián)10月,国家药(yào)品不良反应监测中心(xīn)共收到(dào)有关微波治疗仪的可疑医疗(liáo)器械不良事件报告284份,主要表现为温(wēn)度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等,其中灼(zhuó)伤71例,温度过高22例,漏电14例(lì)。
同时,自2002年至2011年11月,国家(jiā)药品不良反应监测中(zhōng)心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事(shì)件报告104例(lì),主(zhǔ)要(yào)表现为皮肤(fū)红(hóng)肿(zhǒng)、烧伤、电击(jī)样麻痹等。
为促进(jìn)治疗(liáo)仪的(de)安(ān)全使用,减少伤害风(fēng)险,国家食品(pǐn)药品监督(dū)管理局提醒临(lín)床医护人员,一(yī)是在使用过程中(zhōng)密切观察患(huàn)者反应(yīng),如(rú)有(yǒu)异常情况,及时处理;二是严(yán)格按照(zhào)诊疗规范进行操作,注意产品使用的禁忌症;三是加强治疗(liáo)仪(yí)的维护保养,严格选择适应症,使(shǐ)用前严格按(àn)照(zhào)产品说明书检查设备。同时,生产企业应严把产品质量(liàng)关,加强对操作、使用人员的培(péi)训,提高售后服务水平。[测试标题2和途源医(yī)疗器(qì)械]
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