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FDA联手AAO针对罕(hǎn)见性白内障并(bìng)发(fā)症实行医疗器械计划(huá)
- 分类(lèi):行(háng)业(yè)动态
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- 发布时间:2011-12-30 12:00
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FDA联手(shǒu)AAO针对罕见性白内障并发症实行医疗器械计划(huá)
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- 发布时(shí)间:2011-12-30 12:00
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美国食品与(yǔ)药(yào)物管理(lǐ)局(FDA)12月21日公布了一项用于监测白内障(zhàng)手术(shù)所用医疗器械的计划,旨在通过早(zǎo)期检测暴发而(ér)抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。
主动TASS计划(PTP)是此类器械的首批监测计(jì)划之一(yī),由FDA、美国(guó)国家疾(jí)病(bìng)控制与预防中心(CDC)、美国眼科学会(AAO)各方共同协作进行。
“随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化,白内障手(shǒu)术数量将增多(duō)。该计划收集的信息有助于全国(guó)TASS暴发的早期研(yán)究并(bìng)确定某种医疗器械是否为暴发根源(yuán),”MalvinaEydelman博士在FDA新闻稿中(zhōng)警(jǐng)告(gào)道。
Eydelman博士是(shì)FDA器械和(hé)辐(fú)射健康中心(CDRH)器械评(píng)估处眼、神(shén)经、耳鼻(bí)喉器械部主任。
TASS暴发与污染物(wù)相关
过去11年里(lǐ)TASS暴发成为许多美国患者忧虑(lǜ)的(de)问题,每年超过300万人行白内障手术。并发症常于术后(hòu)48小时(shí)内发生(shēng),其特征有(yǒu):角膜(mó)水肿与眼前房白细胞、蛋白(bái)或纤(xiān)维蛋白沉(chén)积物聚集。虽(suī)然多数病例可经局(jú)部应用激素(sù)和/或非甾(zāi)体抗炎药数周后痊愈,但某些(xiē)患者出现的炎症可严重损(sǔn)害眼内组织,导致视力下降。
Medscape医学新闻既往(wǎng)报告称,各种污染物与TASS的病(bìng)因相关,这些物(wù)质常源自外科(kē)器械或辅助(zhù)设(shè)备,从而导致数种器械被召(zhào)回。为了努力解决这个问题(tí),CDRH研(yán)究人员(yuán)进行研究以确定导致炎症的某种污染物(wù)水(shuǐ)平,并研(yán)发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。
PTP着重于机构间协作(zuò)与标准化
PTP组成(chéng)旨在改善FDA、CDC与AAO间的协调(diào)与(yǔ)沟通,包括(kuò):
1)FDA与(yǔ)AAO协作进行登记,旨在(zài)收集(jí)白内(nèi)障手术中应(yīng)用的器械及患者转归信息
2)与CDC达成协议,采(cǎi)集与运输可疑TASS暴(bào)发标本至FDA实验室以供分析
3)检(jiǎn)测眼(yǎn)器械中TASS-相关污染物水平的标准方法
“CDC研究暴(bào)发有(yǒu)助于其它(tā)政府机(jī)构关于(yú)患者安全性的工作(zuò),”CDC医疗(liáo)质量促进部(bù)首(shǒu)席(xí)微生物(wù)学家JudithNoble-Wang博士在新闻稿中(zhōng)强调。“该计划是我(wǒ)们与FDA同事分享信(xìn)息的(de)又一(yī)途(tú)径,这(zhè)些信息旨在保护患者。”[测试标题2和途源医疗(liáo)器械(xiè)]
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