A药监（jiān）局在B医（yī）院骨科检查时发现，一患者进行了髋关节假体置换，髋关节假体包（bāo）括金属髋（kuān）臼、螺钉、生物型（xíng）股骨柄和股骨头等。在供货商提供的髋关节假体中，金属髋臼（jiù）、螺钉、生物型股骨柄是（shì）注册证号为“国（guó）食药监械（准）字2008第3461396号（hào）”注（zhù）册（cè）证书的“产（chǎn）品（pǐn）性能（néng）结构与组成”中列明（míng）的部件；股骨（gǔ）头是注册证号为“国食（shí）药监械（准（zhǔn））字2007第3460903号”注册（cè）证书的“产品（pǐn）性能（néng）结构与组成”中列明（míng）的部件。
 
　　“国食药监械（xiè）（准）字2008第3461396号”产品注册证“产（chǎn）品（pǐn）性能结构与（yǔ）组（zǔ）成”栏标明（míng），“该产品由金属（shǔ）髋臼外（wài）杯、髋臼内衬（chèn）、螺钉（dìng）、股骨（gǔ）头、双动头、生物（wù）型股（gǔ）骨柄部件组成。部件可组合（hé）成全髋关节、半髋关（guān）节……”，产品标准为YZB/国1267-2008《髋关节假（jiǎ）体》。“国（guó）食药监械（准）字2007第（dì）3460903号（hào）”产品注册证产品（pǐn）性能结构与组成标明，“该产（chǎn）品由聚乙烯髋（kuān）臼、股骨头、双动头、股骨柄（bǐng）、中控体和远端塞部（bù）件组成……”，产品标准为YZB/国698-46-2004《髋（kuān）关（guān）节（jiē）假体》。上述两个注册证属于（yú）同（tóng）一器械生产厂（chǎng）家。
 
　　思考（kǎo）
 
　　面对将分属（shǔ）于两（liǎng）个不同（tóng）产品注册证的部（bù）件重（chóng）新（xīn）组合成一个系统（tǒng）销售和（hé）使（shǐ）用的案例（lì），稽查人员（yuán）在组合后的产品（pǐn）是（shì）否（fǒu）合法的判断上产（chǎn）生了分歧（qí）：
 
　　第一种意见（jiàn）认为，应（yīng）当（dāng）将这（zhè）样（yàng）的髋（kuān）关（guān）节假体定性为无产品注册证的医（yī）疗器械。虽然两种髋（kuān）关节假体（tǐ）是（shì）同类产品，系同（tóng）一（yī）生产（chǎn）厂家所（suǒ）产，但这并不意味着它们之间的部件可（kě）以混用，它们的注册证分别（bié）是独立的，执行（háng）标准也不（bú）相同，组合后的（de）产品不能用任何一个注（zhù）册证来（lái）涵盖，对两个注（zhù）册证来（lái）说，它是一个改变了产品性能结构与组成（chéng）的医疗（liáo）器（qì）械，应当定性为无产品注册证的医疗器械。
 
　　第二种意见（jiàn）认为，不能（néng）将这样的髋（kuān）关节假体定性为无产品注（zhù）册证的医疗器械。两（liǎng）种髋关节假体是（shì）同（tóng）类产品，而且（qiě）从产品注册证“产品性能（néng）结构与组成”栏（lán）可以看出，两种髋关节假体的性能、结构与组成是相似的。而（ér）且，《医（yī）疗（liáo）器（qì）械注册管理（lǐ）办法》第二十八条规定：“以（yǐ）整机注册的医疗器械，其医疗器械（xiè）注册（cè）证书附表（biǎo）中的‘产品性（xìng）能结构及组成’栏所列出的组合部件（jiàn）在不（bú）改变（biàn）组合（hé）形式和预期用途（tú）的情况下单独销售的（de），可（kě）以免（miǎn）予单独注册。”经营公司在不改变组合形式和预期用（yòng）途的（de）情况下是可以单独销售的。
 
　　分析（xī）
 
　　用分属不（bú）同注（zhù）册（cè）证、执行不同标（biāo）准生产的组成部件组合在一起（qǐ）的髋关节（jiē）假体系统（tǒng），不能用任何一个产品注册（cè）证（zhèng）来涵盖。这样的组合是否合法，完全取决于这一（yī）行为是否符合《医疗器械注册管理办法（fǎ）》第二十八条第四款的（de）规定：“以（yǐ）整（zhěng）机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表（biǎo）中的‘产品性能（néng）结构及组成（chéng）’栏所（suǒ）列出的组合（hé）部（bù）件在不改变组合形式（shì）和预期用途的情况下单独销售（shòu）的，可以免予单独注（zhù）册。”
 
　　在本案中，无论是金属（shǔ）髋臼、螺钉、生物型股骨（gǔ）柄还是股（gǔ）骨头，虽然分属（shǔ）于两个不同的产品注册证，但均系髋关节假体的组成部件，并随髋（kuān）关节（jiē）假体整机注册，同时列明在“产品性能（néng）结（jié）构与组成”中，这一点是符合《医疗器械注（zhù）册管理办法》第二十八条第四款规（guī）定（dìng）条件（jiàn）的，它（tā）们可以（yǐ）在不（bú）改变组合（hé）形式和预期用途的情况下单独销售，并不需要单独（dú）注册。
 
　　第二十（shí）八条第（dì）四款设定了（le）一个前（qián）置条件，即不改（gǎi）变组合形式（shì）和预（yù）期用途，这样的前置条件是用于保（bǎo）证单独（dú）销售和使用（yòng）作为（wéi）整机组（zǔ）成（chéng）部（bù）件的（de）安（ān）全性和有效性（xìng）而设立（lì）的。
 
　　哪些（xiē）情况可（kě）被界（jiè）定为“不改（gǎi）变组合形式和预期用途”？以下四种情（qíng）况应（yīng）属符（fú）合要求：
 
　　第（dì）一种，在整机中部件损坏需要更（gèng）新时，部件与整机同属一个产品注册证，这（zhè）种情况（kuàng）下可单独销售和使用部件。第二种，整机注（zhù）册（cè）时（shí）“产品性（xìng）能组构与组成”栏列出的部件注明了（le）部件配合（hé）使用（yòng）的推荐产品，即《医疗器械注册（cè）管理办法》第二十八（bā）条第一款（kuǎn）规定的“作为（wéi）部件（jiàn）注册（cè）的医疗器械，申请人应（yīng）当说明与（yǔ）该（gāi）部件配合使（shǐ）用的推荐产品、部件的名（míng）称（chēng）、型号、规格”。此部（bù）件用于注明的推荐产品上，这种情况下可（kě）单独销售和使用的部件。第三种，符合通用标准的部（bù）件（jiàn），即标准化生产的部件，这样的部件的标准、接口、功能、性能（néng）、指标均相同，可（kě）以无任何障碍地（dì）使（shǐ）用于任（rèn）何需要此部件的器械上，这（zhè）种情（qíng）况可被允许（xǔ）。第（dì）四种，两个执行相同标准的同种（zhǒng）器械（xiè）（可能（néng）分属两个不同厂家），其部件之间配（pèi）合（hé）使用也可被允许。
 
　　本案中（zhōng），两个髋关节假体（tǐ）的执行标准分别（bié）为（wéi）YZB/国（guó）1267-2008《髋（kuān）关节假体》、YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。《医疗器械注册管理办法》规定，申（shēn）请注（zhù）册（cè）的医疗器械应当有适用的产品标准，可（kě）以采用国家标准、行业标准或者（zhě）制（zhì）定注册（cè）产品（pǐn）标准。这三种类型产品标（biāo）准中，国家标准和行（háng）业标准是（shì）由国家或SFDA设立（lì）的标准化技术委员会制定的。注（zhù）册产品标准是由制造商制定（dìng）、由各相应级别的（de）药监部门进行审核的标（biāo）准。从两个髋关节假体的标准号我们可知，这两个标准均系制造商制定、由SFDA进（jìn）行（háng）审核的标准，具有（yǒu）专属性和针（zhēn）对性（xìng）的标准，兼容（róng）性不强。
 
　　分属两个不同注（zhù）册证的部件，却执行（háng）着（zhe）不同的注册标（biāo）准（zhǔn），这样的部件之（zhī）间配合使用，鉴（jiàn）于不属于同一注册证（zhèng）、执行（háng）的（de）不是通用标准、其之间执行（háng）的标（biāo）准并不相同以及（jí）其（qí）之间不属（shǔ）于配合使（shǐ）用的推荐产品，因此，可以得（dé）出结论，它们并（bìng）不（bú）符合上（shàng）述（shù）“不改变组合形式和预期用途”的四种情况。从现（xiàn）有资料来看，它们组合在一（yī）起（qǐ）无法保证其安全性（xìng）和有效性，只有通过申请（qǐng）注册，经（jīng）过国（guó）家权威部门认定其（qí）安全性、有（yǒu）效性（xìng）后方（fāng）能（néng）组合在一（yī）起使用。
 
　　在本案中，如（rú）果供货（huò）商者是生产企业，则（zé）生产（chǎn）企（qǐ）业生产和销（xiāo）售了无产品注册（cè）证（zhèng）的医（yī）疗器械，违反（fǎn）了《医疗器械注册管理办法（fǎ）》第二十八条第二（èr）款“由已经获准注（zhù）册的部件组合成的整机，必须履（lǚ）行整机注册手续（xù）。”。如果供货商是（shì）经营公（gōng）司（sī），则经营了无产品注（zhù）册证的（de）医（yī）疗器械，虽然单（dān）独看这些器械均（jun1）有注册证，但它们组合在一起（qǐ）却（què）属（shǔ）于无（wú）产品注册证（zhèng）的医疗（liáo）器（qì）械。