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长沙（shā）测试标题2和途源医疗器（qì）械有限公司
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创新医疗器械（xiè）将优先审批 专人负（fù）责科学审批
- 分类：行业动态（tài）
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- 发（fā）布（bù）时间：2013-04-09 12:00
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【概要描述】导（dǎo）语：生意社（shè）3月30日讯 3月20日，国家食品药品监（jiān）管局（jú）发出通知（zhī），征求创新医疗器械特别（bié）审批程序（xù）意见。
创（chuàng）新医（yī）疗器械将优先审批（pī） 专人负责科学审批
【概要（yào）描述】导语（yǔ）：生意社3月（yuè）30日讯 3月20日（rì），国家食品（pǐn）药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程（chéng）序（xù）意见。
- 分类：行业动态
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- 发布时间：2013-04-09 12:00
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国家食（shí）品药品监管局发出通知，征求创新医（yī）疗（liáo）器械特别审批程序意（yì）见。通知称（chēng），国家局拟设（shè）创（chuàng）新医疗器械审（shěn）查办公室（shì），并建立（lì）创新医疗器械审查专家库，对创新医（yī）疗器械特（tè）别审批申请进行审查，以鼓励医（yī）疗（liáo）器械的研究与创新（xīn），推进（jìn）医疗器械注（zhù）册审评审（shěn）批机制（zhì）改（gǎi）革，促进（jìn）自主创新医疗器（qì）械产业发（fā）展。
创新医疗器械是指申请人为中国境内的（de）企业法人（rén），产（chǎn）品（pǐn）在中国（guó）境（jìng）内生产。同时符合三点要求：一是申请人具有产品核心技术的（de）自主知识产（chǎn）权；二是产品主要工（gōng）作原理/作用机理为国内首创，产品性能或（huò）安全性与同类产（chǎn）品比较有根本（běn）性改（gǎi）进，技术上处于国际领先（xiān）水（shuǐ）平，并且具有显著的临床应用价值；三是申（shēn）请人已完（wán）成产品的前期研究并（bìng）具有（yǒu）基本定型产（chǎn）品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
对于创新医疗器（qì）械，国家局将按照早期介入（rù）、专人负责、科学审批的原则，在标（biāo）准不降（jiàng）低、程序不减少的前提下，对创新医（yī）疗器械予以（yǐ）优（yōu）先办理，并加强（qiáng）与申请人的（de）沟（gōu）通交流。突发公（gōng）共卫（wèi）生事件应（yīng）急（jí）所需医疗器械（xiè），按照《医（yī）疗器械应急审批程序》办（bàn）理。
征求意见（jiàn）稿提出（chū），国家局行政受（shòu）理服务中心建立特别审批医疗器械申请数（shù）据库，对申请（qǐng）特别（bié）审批的（de）产品进（jìn）行（háng）统一管理。受理后的特（tè）别审批申请（qǐng），由创新医疗器械审（shěn）查办公（gōng）室（shì）进（jìn）行审查并出具审查意见（jiàn）。办公室审查后认为需要（yào）进一步审查的（de），从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员（yuán）会进行复审并（bìng）出（chū）具（jù）审查意见。审查结果在国家（jiā）局（jú）网站（zhàn）予以公示。
征求意见稿强调，国家局医疗器械技术审评中（zhōng）心（xīn）应当对申（shēn）请人（rén）提交（jiāo）的沟通交流申（shēn）请及相关资料及时进（jìn）行审核，同（tóng）意（yì）进行沟通（tōng）交流的，应（yīng）当（dāng）明（míng）确告知申（shēn）请人（rén）拟讨论的问题，与申请（qǐng）人商定沟通交流（liú）的（de）形（xíng）式、时（shí）间、地（dì）点、参加人员等。沟（gōu）通（tōng）交流应（yīng）形成记录，记录需经双方签（qiān）字确认，供该（gāi）产品的后续研究及审评工作（zuò）使用（yòng）。
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