近年来国际医疗器械（xiè）市场规（guī）模（mó）的迅速（sù）扩大以及（jí）医疗器械产品的需求增长（zhǎng），促使中国医（yī）疗器械行（háng）业取得了跨越（yuè）式的发展，而随着出口规模的扩大，医疗（liáo）器械出口越来越多地面（miàn）临进口国及客户方面的（de）新要（yào）求，国外客户更加（jiā）关注医疗器械设备及其配件（jiàn）的（de）质量好坏，他们不断（duàn）要求制造商和供应商（shāng）提供质量最好的产品。同时，医疗器械在出口时会面临（lín）各个国家不同（tóng）的市场准入（rù）要求，这些要求有哪些、发展趋（qū）势如何、企（qǐ）业该怎（zěn）样应对、如何（hé）获得进口国的市场准入?国（guó）际（jì）市场准入研（yán）讨会从解（jiě）读出口各个国家所面临的不同法规入手，为国内（nèi）医疗器械企业分（fèn）析（xī）法（fǎ）规的发展趋（qū）势（shì），探讨企（qǐ）业的应对策略。
　　
　　目前，全球医药和（hé）医疗器械的消费比（bǐ）例约为10:7，而欧美日等发达国家已达到1:1.02，全球医疗器械市（shì）场（chǎng）规模已占据国际医药（yào）市场总规模的42%，并有（yǒu）扩大之势。我国医疗器（qì）械工业总产（chǎn）值在2010年首次突破1000亿元大关（guān），许多医疗器械（xiè）产品的生产规模（mó）位列世界首位。2010年（nián），我国医疗器械产品（pǐn）月均出口额为12.25亿美元（yuán），11月和12月（yuè）的（de）出口额（é）均突破（pò）14亿美元，表明国际市场对我国医疗器械产品的依（yī）赖程度越来越高。以上这些因素（sù）均为我国医疗器械出（chū）口快速发展创造了有利条件（jiàn）。我国医疗器械出（chū）口行业正处在快速发展的上升期。
　　
　　“虽然（rán）医（yī）疗器械出口市场（chǎng）在不断扩大，但国产医疗器械生产企业的产品一般技术含量较低（dī），从整个出口企业的构成看，外资和（hé）合资企业仍是国内医疗器械出口的（de）主力（lì）军。”SGS中港区医疗器（qì）械服务部总监关俊超指出：“面对产业（yè）规模的不断扩（kuò）张，提高产品技（jì）术含（hán）量和产品质量将是（shì）医（yī）疗器械出口企业抢（qiǎng）占国际市场的（de）关键（jiàn）。国内的医疗（liáo）器械（xiè）出口企业应重视产（chǎn）品品质（zhì），提前了解国际市场准入要求和各国（guó）标准（zhǔn）的具体规（guī）定，及早做好生产和（hé）出口（kǒu）的相（xiàng）应（yīng）准备，为（wéi）拓展国际市场提供保证。”
　　
　　深圳市医疗器（qì）械行（háng）业协（xié）会秘书（shū）长王（wáng）斌表示，随（suí）着（zhe）医（yī）疗器械（xiè）市（shì）场（chǎng）需（xū）求的扩（kuò）大，我国医疗器（qì）械（xiè）行业必然还要持续增长。提升产品品（pǐn）质（zhì），以（yǐ）提高产品（pǐn）的竞（jìng）争力，将（jiāng）是众多企业面临的挑战。深圳市（shì）医疗器械行业协会将整合产业、政府和社会资源，建立政（zhèng）企沟通和（hé）技术依托平台，组织相关培训，对（duì）企业提升产品的市场竞争力提供技术支持，提高企业（yè）自主创新能力和品质管理水平（píng）；帮（bāng）助企业通过技术手段（duàn）和管理手段实（shí）现企业品质承诺，使企业产品价值及（jí）品牌价值得以提升（shēng），提高深圳企业（yè）在国际市场的（de）竞（jìng）争力。此外，深圳市医疗器械（xiè）行业协会（huì）将继续加强与SGS等国际（jì）知名认证（zhèng）机构的（de）密切合作，为企（qǐ）业提供医疗器械产品测试认（rèn）证及国际市场准入的系列培训。