第七条  国家鼓励（lì）研制（zhì）医疗（liáo）器械新产品。医疗器械新（xīn）产品，是（shì）指（zhǐ）国内市场（chǎng）尚未出现过的或者安全性、有效性及产（chǎn）品（pǐn）机（jī）理未得到国内（nèi）认（rèn）可的全新（xīn）的品种。
　　第二类、第（dì）三类医疗器械新产品的临床试用（yòng），应当按照国（guó）务院（yuàn）药品监督管理部（bù）门的规定，经批准后进行。
　　完（wán）成临床（chuáng）试用并通（tōng）过国务院（yuàn）药（yào）品监督管（guǎn）理部门组织专家评审（shěn）的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部（bù）门（mén）批准，并发给新产品证书。
　　第八条（tiáo）  国家对医疗器（qì）械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医（yī）疗（liáo）器械，由设区的（de）市（shì）级人民政府药品监督（dū）管理部门审查批准，并（bìng）发（fā）给产品生产注册证书。
　　生产第二类医（yī）疗器械，由（yóu）省、自治区、直（zhí）辖市人（rén）民政府药（yào）品监督管理部（bù）门审查批准，并发给产品生产注（zhù）册证（zhèng）书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院（yuàn）药品监督（dū）管理部门审查批（pī）准，并发给产品生产（chǎn）注册证书。
　　生（shēng）产第二类、第三类医（yī）疗器械（xiè），应当（dāng）通过临床验证。
　　第九条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行（háng）政区域内的第二类医（yī）疗（liáo）器械的临床试用或者临床验（yàn）证（zhèng）。国务院药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门负责审批第三类医（yī）疗器（qì）械的临床（chuáng）试用或者临床（chuáng）验证。
　　临床试（shì）用或者临（lín）床验证应当（dāng）在省级以上人民政府（fǔ）药（yào）品监督（dū）管理部门指定的医疗（liáo）机构进（jìn）行（háng）。医疗机构进行（háng）临床试用或者（zhě）临床验证（zhèng），应当符合国务院药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部门的规（guī）定。
　　进行临（lín）床（chuáng）试用或者临（lín）床（chuáng）验证的（de）医疗机构的资格，由（yóu）国务院药品监（jiān）督管（guǎn）理部门会同国务院卫生行政部门（mén）认定（dìng）。
　　第十条  医疗（liáo）机构根据本单位的临床需要，可（kě）以研（yán）制医疗器械，在执业医师（shī）指（zhǐ）导下在本（běn）单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医（yī）疗器（qì）械，应当报省级以上人（rén）民政府药品监督管理部门审查（chá）批准；医疗机构研制的（de）第三类医疗器（qì）械，应当报国务院药（yào）品监督管理部门（mén）审查批准。
　　第十一条（tiáo）  首次进口的医（yī）疗器械，进口（kǒu）单（dān）位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等（děng）有关资料（liào）和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的（de）证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证（zhèng）书后,方可向（xiàng）海关申请办理（lǐ）进口手续。
　　第十二条（tiáo）  申报注（zhù）册医疗器械，应当按照国（guó）务院药（yào）品监督管理部门（mén）的规（guī）定提交技术指标、检测（cè）报告和其它有（yǒu）关资料。
　　设区的市级（jí）人民政府药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应（yīng）当自受理（lǐ）申请之（zhī）日（rì）起（qǐ）30个工（gōng）作日内，作出是（shì）否给予注册的决定；不（bú）予注册的（de），应当（dāng）书（shū）面（miàn）说明理由。
　　省、自治（zhì）区、直辖市人民政府药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）应当（dāng）自受理申请之日起60个工（gōng）作日（rì）内，作出（chū）是（shì）否给予注册的决定（dìng）；不予注册（cè）的，应当书（shū）面（miàn）说明理由。
　　国（guó）务（wù）院（yuàn）药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工（gōng）作日内，作（zuò）出（chū）是否给（gěi）予注册的（de）决定；不予注册的（de），应当（dāng）书面说明理（lǐ）由。
　　第十三条  医疗器械产品注（zhù）册证书所列内容（róng）发生（shēng）变化（huà）的，持证（zhèng）单位（wèi）应当自发（fā）生（shēng）变化之日起30日内，申请办理（lǐ）变更手续或者重新注册。
　　第十四条（tiáo）  医疗器械（xiè）产（chǎn）品注册证（zhèng）书（shū）有效期4年。持证单位应当在产（chǎn）品注册证书有效期（qī）届满前6个月内，申请重新注册。
　　连续（xù）停产2年以上的，产品（pǐn）生产注册证书自（zì）行失效。
　　第十五条  生产医疗器械，应当符（fú）合（hé）医疗器械国家标准；没有国家标准的（de），应当符合医疗器械行业标准。
　　医疗器械（xiè）国家标准（zhǔn）由国务（wù）院标准化行政主管部门会同国务院药品监（jiān）督管理（lǐ）部门制定。医疗（liáo）器（qì）械行业标准由国务院药品监督管理（lǐ）部门制定。
　　第十六条   医（yī）疗器械的使用说明（míng）书、标签（qiān）、包装应当符（fú）合（hé）国家有关标（biāo）准或者规（guī）定。
　　第十七条  医疗器（qì）械及（jí）其外包装上（shàng）应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产（chǎn）品注册（cè）证书编号。
　　第十八条  国家对医（yī）疗器械实施再（zài）评价（jià）及淘汰制度。具体办法由国务院药（yào）品监督管理部门（mén）商国务院有关（guān）部门制定。