第（dì）一条（tiáo）  为了加强对医疗器（qì）械的监督管理，保证医疗器（qì）械的安（ān）全、有效，保障人体健康（kāng）和生命安全，制定本条例（lì）。
    第二（èr）条（tiáo）  在中华人民共和国境内从事医疗器械的研（yán）制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵（zūn）守本条例。
    第三条  本条例所（suǒ）称医疗器械，是指（zhǐ）单独或者组（zǔ）合使用（yòng）于人（rén）体（tǐ）的仪（yí）器（qì）、设备、器（qì）具、材料或者其他物（wù）品（pǐn），包括所需要（yào）的软件；其用于人体体表及体内的（de）作（zuò）用不是用药理学、免疫（yì）学（xué）或者代谢的（de）手段获得，但是可能有（yǒu）这（zhè）些手段参与并起一定的辅助（zhù）作（zuò）用；其（qí）使用（yòng）旨（zhǐ）在达到下列预期目的（de）：
    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
    （二）对损（sǔn）伤或者残疾的（de）诊（zhěn）断、治疗、监护（hù）、缓（huǎn）解（jiě）、补偿；
    （三（sān））对解剖或（huò）者生（shēng）理过程（chéng）的研究、替代、调节；
    （四）妊（rèn）娠（shēn）控制（zhì）。
    第四条  国务院药品监督管理部门负责（zé）全国的医疗器械监督管理工作（zuò）。
    县级以上地方人民政府药品监督（dū）管理部门负责（zé）本（běn）行政区域（yù）内的医疗器械监督管理（lǐ）工（gōng）作。
    国务院药品监督管理部门应（yīng）当配合国务（wù）院经济综合管理（lǐ）部门，贯彻实施（shī）国家（jiā）医疗（liáo）器械产业政策。
    第五条（tiáo）  国家对医（yī）疗器械实行（háng）分类管理。
    第一类是（shì）指，通过常规管理足以保（bǎo）证（zhèng）其（qí）安全性、有效性的医（yī）疗器械。
    第二类是指，对其安全性、有效性应当加（jiā）以控制（zhì）的（de）医疗器械。
    第（dì）三类是指，植入人体；用于支持、维持生（shēng）命；对人体具有（yǒu）潜在危（wēi）险，对其安全（quán）性（xìng）、有效（xiào）性必须严格控制的医疗器（qì）械。
    医疗（liáo）器械分（fèn）类目录由国务院药品监督（dū）管理部门依据（jù）医疗（liáo）器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
    第（dì）六条  生产和（hé）使用以提供具（jù）体（tǐ）量值（zhí）为（wéi）目的（de）的医疗（liáo）器械，应当符合计量法的规定。具体产品（pǐn）目录由国（guó）务院药品监督（dū）管理部门会同国务院计量行（háng）政管理部（bù）门制定并公布（bù）。