巴西（xī）是拉丁美洲第一大（dà）国，其人口总数已超过1.92亿。在过去10年（nián）里，巴西国（guó）民经（jīng）济发展较快，但是，由于历（lì）史原因，巴（bā）西医（yī）疗器械产业一直比较薄弱，其（qí）国产医疗器（qì）械只能满（mǎn）足（zú）该国市（shì）场需求的1/3，大部分（fèn）产品，尤其是电子成（chéng）像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心（xīn）血管医疗器械（xiè）和植入性医疗器械等需从（cóng）海外大量（liàng）进口。
　　
　　值得关注的是（shì），2013年起，巴西将实施新的进口产品管理法规（guī）。该法（fǎ）规对进口医（yī）疗（liáo）器（qì）械产品的质量认（rèn）证、关（guān）税、商品标识等（děng）方面的要求都较以（yǐ）往有了一些（xiē）调整。
　　
　　进（jìn）口许（xǔ）可
　　
　　外国对巴西出口药品、医疗（liáo）器械等产品，必须事（shì）先获得巴（bā）西国际贸（mào）易办公室颁发的进（jìn）口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对（duì）巴西（xī）出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。
　　
　　质（zhì）量认（rèn）证
　　
　　巴西进口医疗器械（xiè）产（chǎn）品（pǐn）的质（zhì）量认（rèn）证体系基本上（shàng）参照了美国FDA的药物（wù）管理档案（DMF）登（dēng）记和（hé）欧盟的（de）欧（ōu）洲（zhōu）药典适用性（COS）认证等认证（zhèng）体（tǐ）系。因此，将（jiāng）已（yǐ）获得美国FDA或欧盟（méng）质量认证（zhèng）的医疗器械产品出口到巴（bā）西，一般不会遇到什么（me）困（kùn）难，而将未获得（dé）美国（guó）、欧盟质（zhì）量认证的（de）医疗器械产品（pǐn）出口到巴西，则需要在巴西（xī）开（kāi）展大量临床试验，非常麻烦。
　　
　　关税（shuì）税率
　　
　　上世（shì）纪末，巴（bā）西正式加（jiā）入了（le）南美洲自由贸易区（MERCOSUL）组（zǔ）织，因此，巴（bā）西对（duì）来自阿根廷、巴（bā）拉圭、乌拉圭等（děng）MERCOSUL成员（yuán）国的全部产品（包（bāo）括药品和医疗（liáo）器械（xiè））免（miǎn）征进（jìn）口关（guān）税（shuì），而来自非（fēi）MERCOSUL组织（zhī）成员国的进口产品自（zì）然不能享受这一优惠政策。
　　
　　新法规还规定，除电子（zǐ）计算机类、通（tōng）讯类、某（mǒu）些（xiē）大宗（zōng）商品类（如大豆（dòu）、水果和铁矿石）产（chǎn）品的关税税率不能（néng）协商之（zhī）外，凡涉及巴（bā）西人民（mín）基本生活的工业品，商家可就其进口关税税（shuì）率（lǜ）与巴西有关部门（mén）协商（shāng）确定。
　　
　　巴西（xī）进口关税主要分为两类：1.工（gōng）业品进口税；2.产品分（fèn）销税。产品（pǐn）分销（xiāo）税税率（lǜ）为7%～25%。在巴西（xī）最大的城市——里约热内卢，产品分销税约占进口产（chǎn）品总值的18%，而工业品（pǐn）进（jìn）口（kǒu）税则（zé）最（zuì）低占（zhàn）1.65%，最高占7.6%。在（zài）南美（měi）国家中，巴西对药品和（hé）医疗器（qì）械产品（pǐn）征收的进（jìn）口关（guān）税并不算高，税率大多为7.6%——这与巴西医（yī）药工业和医疗器械产业尚不发达有关。
　　
　　标识语（yǔ）言（yán）
　　
　　以往出口到（dào）巴西的产品可（kě）采用英语标识（shí）。但是，新法规规定：对（duì）巴西出（chū）口的商（shāng）品无一例外地要使用葡萄（táo）牙语注明（míng）商品名称、产地、产品性质（用（yòng）途（tú））、出（chū）口商及进口商、电（diàn）话号码、产（chǎn）品保质期。医疗器（qì）械产品需（xū）附详细的使用（yòng）说明（míng）书（手册），动物来源产品（如明胶和蜂蜜等）还（hái）须获得巴西农业（yè）部颁（bān）发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关（guān）退回。
　　
　　由于葡萄牙语属于“小语种（zhǒng）”，我国外贸企业中懂（dǒng）葡萄（táo）牙语的人员（yuán）很少，因此，我国外贸企业（yè）今后有必要加强包括葡（pú）萄牙语在内的（de）小语（yǔ）种的人（rén）才队（duì）伍建设（shè），以免由于语言障碍而影响产品出口。
　　
　　总体来（lái）看，巴西医疗器（qì）械产业（yè）尚（shàng）不完善，故其（qí）医疗器械（xiè）市（shì）场空间极大。我国医疗（liáo）器械企（qǐ）业应加大对巴西医疗器（qì）械市场的开发力度。