风（fēng）险管理包括风险分析、风险（xiǎn）评价、风险控制、全部（bù）剩余（yú）风险的可（kě）接（jiē）受评价、风险管理报告、生产（chǎn）和生产（chǎn）后信息六（liù）个部分。风险分析（xī）和风险评价实（shí）质（zhì）是风险评估，风（fēng）险控制（zhì）与生产（chǎn）和生产后信息对风险评估有（yǒu）反（fǎn）馈（kuì）作用，根据（jù）风险信息的反（fǎn）馈（kuì），风险评估可以进行调整。其（qí）中包括：
　　
　　1.医疗器械生产的原材料、生产设备使（shǐ）用（yòng）前风（fēng）险分析防范。
　　
　　生产（chǎn）医疗器械前，采购人员和工程技术人员应（yīng）该深（shēn）入了解、详细（xì）分析原材料、设备器（qì）械（xiè）可能（néng）出现的各（gè）种风险问题。首先，生产（chǎn）企业应根据（jù）国际（jì）、国内（nèi）相关标准进行原材料采购，要求所采（cǎi）购（gòu）的（de）原（yuán）材料的生产单位必须具备相应的生产（chǎn）许可（kě）证（zhèng），并提供合格证（zhèng）明和第三方的（de）检验单，并符合相（xiàng）关标准。技术部门（mén）制定相应（yīng）的（de）物质采（cǎi）购技术文件，供销部（bù）门对（duì）合格供方进行评定。采购人员采购原材（cái）料（liào）必须符（fú）合采购标准要（yào）求，进货检验要严格把关。其次（cì），生产设（shè）备的使（shǐ）用应符合国家相关（guān）行业标准，如生产Ⅲ类植入性医疗器械的，其设备的（de）使用必须符合（hé）YY/T0313-1998《医用高分子（zǐ）制（zhì）品包装（zhuāng）、标（biāo）志、运输和（hé）贮存》标准（zhǔn）。同时，生产企业（yè）必须按照（zhào）标准作清晰标记，配备与（yǔ）手（shǒu）术相配套的手术工具，并在《产品使用说明书》中明确使用注意事项（xiàng）。
　　
　　风险（xiǎn）定义最早由美国学者威雷特于（yú）1901年提出。1921年美国经济（jì）学家（jiā）奈（nài）特（tè）在（zài）威雷（léi）特有关（guān）风险（xiǎn）理论的基础上，进一步对风险与（yǔ）不确定性（xìng）进行了明确的区分。1964年美国学者威廉和汗斯把（bǎ）人的因素引入到（dào）风险分析中。80年代初，日本学者武井勋在吸收前人研究结果的基（jī）础上（shàng），对（duì）风险的含义进行重新（xīn）表述：风（fēng）险是在特定环境和特定时期内（nèi），自然存在（zài）的导致经济损失的变化。1992年，Yates和Stone更进一步提出了风（fēng）险的三因素：①潜在的（de）损失；②损（sǔn）失的（de）大（dà）小；③潜在损失发（fā）生的不确定性。Yates和Stone的风险三（sān）因素模型，从本质上概括了风（fēng）险的（de）基本内涵，是现代（dài）风（fēng）险理论的基（jī）本（běn）框（kuàng）架理论。
　　
　　对于医（yī）疗器（qì）械的生产企业来说，风险（xiǎn）的定义是（shì）由于医疗器械的原材（cái）料、设计、不符合标准要求的（de）生产及应用而造成对病人及使用人员（yuán）伤害的可能性。风险（xiǎn）管理在一般情（qíng）况下是指通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本使风险损失降低（dī）到最低（dī）的管理活动（dòng）。
　　
　　2.不同环境和（hé）条件下的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）风险（xiǎn）分析防范。
　　
　　生产企（qǐ）业应该（gāi）按（àn）照行业标准（zhǔn）对生（shēng）产（chǎn）的医疗器械进行贮存和运输（shū），产（chǎn）品贮存的（de）条（tiáo）件应在规定的相对湿度范围内，干（gàn）燥（zào）性、通（tōng）风（fēng）性应符合要求；应建立原材料（liào）库、在制品库（kù）、成品库、返品库，已灭菌产品和未（wèi）灭菌产品要单独（dú）存放，避免发生污染（rǎn）。产品（pǐn）运输（shū）时应采取（qǔ）保护措施，防止因重压、磕碰等导（dǎo）致产品裂纹（wén）或断（duàn）裂（liè），使产品不能正常（cháng）使用或使用寿命缩短。
　　
　　3.生产和生产后的（de）医疗器（qì）械风险分析防范。
　　
　　生产和（hé）生产后信（xìn）息风险（xiǎn）分析是风险管理重要的组（zǔ）成部分，医（yī）疗器械生产企业应建立和保持一个相（xiàng）对系（xì）统的（de）程序，以便在生（shēng）产和生产后（hòu）的阶段中得到关于医（yī）疗器械产（chǎn）品的（de）相关信息。在生产阶段，通过生产企业管理者的有效管理，各部门之间的有效（xiào）沟（gōu）通，及时防范可能出现（xiàn）的风险。医院进行临床验证后应及（jí）时反馈（kuì）医疗器械的相关信息，生产（chǎn）企业根（gēn）据反馈的信息及时改进产品，对医疗（liáo）器械（xiè）的相关风险（xiǎn）进行重新（xīn）评定，评（píng）定（dìng）的结果应记入风（fēng）险管理文档。医药机构（gòu）还应（yīng）制定相关（guān）的规章制（zhì）度，协调与生产企业之间的关系，明确双方的（de）责（zé）任（rèn）（生产企（qǐ）业应承担与医疗器械（xiè）有关的责任，而医（yī）院应承担医疗（liáo）事（shì）故与医疗差错的责任）。